Farmaci veterinari: nuove norme per la tracciabilità

Il provvedimento pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del Decreto 20 Novembre 2017

Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il provvedimento che indica le misure necessarie  per adeguare la normativa italiana agli obblighi imposti dall’Unione europea.

L’articolo 3, in particolare  disciplina la tracciabilità dei farmaci ad uso veterinario e l’inserimento di dati, tramite ricetta sanitaria elettronica, in una specifica banca dati centralizzata per il monitoraggio della distribuzione. Il testo introduce l’obbligo dal primo settembre 2018 di redigere per i medicinali veterinari esclusivamente ricette elettroniche stabilendo delle sanzioni. Stesso discorso per la prescrizione veterinaria dei mangimi medicati. 

Inserita la previsione del pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria (da 10.329 a 61.974 euro) per chiunque falsifichi o tenti di falsificare ricette elettroniche, che vale esclusivamente per i farmaci veterinari. La sanzione è comminata a meno che il fatto non costituisca reato

Nel dettaglio la norma interviene sugli articoli 89 e 118 del Codice dei medicinali veterinari (D. Lgs. n. 193/2006), attuativo della direttiva 2004/28/Ce specificando che i soggetti interessati (i produttori, depositari, grossisti, le farmacie, le parafarmacie, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali ad uso veterinario, nonché i medici veterinari) inseriscono nella banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo informazioni sull'inizio l’inizio dell’attività di vendita, ogni sua variazione intervenuta successivamente e la sua cessazione, nonché l’acquirente; i dati relativi alla produzione e commercializzazione dei medicinali veterinari.

Nella norma si precisa inoltre che la Banca Dati Centrale deve essere alimentata esclusivamente con i dati delle ricette elettroniche ed è stato posto l’obbligo, in capo al medico veterinario, di inserire i dati identificativi del titolare dell’allevamento presso il quale vengono utilizzati i medesimi farmaci ad uso veterinario (comma 2-ter). Viene inoltre stabilita la clausola di invarianza degli oneri per la finanza pubblica per l’attività di tenuta ed aggiornamento della banca dati (comma 2-quater).

Al D. Lgs. n. 193/2006 si introduce la possibilità di utilizzare il modello di ricetta elettronica per la prescrizione dei medicinali veterinari, ove obbligatoria, in alternativa alle modalità di redazione in formato cartaceo attualmente utilizzato dai veterinari abilitati. L’obbligo dell’utilizzo esclusivo della ricetta elettronica per i medicinali veterinari è previsto a decorrere dal primo settembre 2018. La stessa disposizione è inserita per la disciplina in materia di mangimi medicati.