Giornata terribile, oggi per il titolo Novo Nordisk che alla borsa di Amsterdam è crollato del 16,5%, raggiungendo il livello più basso da giugno 2021, dopo avere annunciato oggi i risultati dei test su Redefine 4, studio clinico di fase 3 del programma globale di sperimentazione clinica. Ebbene, l'azienda farmaceutica ha dichiarato che il suo farmaco di nuova generazione antiobesità, studiato per la perdita di peso, non ha raggiunto il suo obiettivo principale di dimostrare la non inferiorità rispetto al farmaco concorrente di Eli Lilly che, oggi, sfrutta l'abbrivio fornito proprio da Novo Nordisk e al Nyse di New York dove è quotata sale di oltre il 4%. 

Secondo l'azienda di Bagsværd, in Danimarca, REDEFINE 4 è stato uno studio clinico della durata di 84 settimane che ha valutato CagriSema (una combinazione a dose fissa di cagrilintide 2,4 mg e semaglutide 2,4 mg) rispetto a tirzepatide 15 mg, che è il farmaco di Eli Lilly, entrambi somministrati una volta alla settimana e per via sottocutanea. 

Lo studio, sottolinea la nota dell'azienda danese, ha coinvolto 809 soggetti randomizzati con obesità e una o più comorbilità (presenza contemporanea di due o più malattie in uno stesso paziente) e con un peso corporeo medio basale di 114,2 kg. Lo studio aveva un disegno in aperto, il che significa che tutti i ricercatori e i partecipanti erano a conoscenza del farmaco specifico somministrato durante lo studio.

"Nella valutazione degli effetti del trattamento - riporta la nota - se tutti i soggetti hanno aderito al trattamento, i soggetti trattati con CagriSema 2,4 mg/2,4 mg hanno ottenuto una perdita di peso del 23% dopo 84 settimane, rispetto al 25,5% con tirzepatide 15 mg. Applicando il regime di trattamento estimand (ossia la descrizione precisa degli effeti di un trattamento) i pazienti trattati con CagriSema 2,4 mg/2,4 mg hanno ottenuto una perdita di peso del 20,2% rispetto al 23,6% con tirzepatide a 84 settimane". 

In parole povere, CagriSema "non ha raggiunto il suo endpoint primario, ovvero dimostrare la non inferiorità di CagriSema rispetto a tirzepatide in termini di perdita di peso, dopo 84 settimane".

Nello studio, CagriSema ha mostrato un profilo sicuro e ben tollerato, aggiunge il comunicato. "Gli eventi avversi più comuni con CagriSema sono stati gastrointestinali" e la stragrande maggioranza è stata da lieve a moderata e si è attenuata nel tempo, in linea con la classe degli agonisti del recettore del GLP-1".

CagriSema per la gestione del peso è stato presentato alla FDA statunitense a dicembre 2025 sulla base degli studi registrativi REDEFINE 1 e REDEFINE 2; la decisione della FDA è prevista per la fine del 2026. I dati dello studio di fase 3 REDEFINE 11, che esplora il potenziale di perdita di peso di CagriSema 2,4/2,4 mg nell'obesità, dovrebbero essere pubblicati nella prima metà del 2027, mentre l'avvio dello studio di fase 3 su CagriSema a dosaggio più elevato è previsto per la seconda metà del 2026.

"Siamo soddisfatti della perdita di peso del 23% ottenuta con CagriSema in questo studio clinico  - spiega Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo, R&S e direttore scientifico di Novo Nordisk - CagriSema ha il potenziale per essere il primo prodotto a base di combinazione GLP-1/amilina a raggiungere il mercato per le persone obese, dimostrando che la cagrilintide si aggiunge ai benefici già esistenti della semaglutide e offre effetti additivi clinicamente significativi sulla perdita di peso, superiori a quanto osservato con la sola biologia del GLP-1. Sulla base degli insegnamenti degli studi completati, attendiamo con ansia la pubblicazione dello studio REDEFINE 11 e l'avvio dello studio clinico con CagriSema a dosaggio più elevato, entrambi progettati per valutare il pieno potenziale di perdita di peso di CagriSema. I risultati del programma REDEFINE rafforzano il nostro impegno nel trasformare la cura dell'obesità, attraverso prodotti innovativi come CagriSema e zenagamtide, che hanno il potenziale di offrire benefici per la salute ancora maggiori ai pazienti obesi".